黄山市支持现代医疗和医药产业发展重大药械项目研发补助申报认定

黄山市支持现代医疗和医药产业发展重大药械项目研发补助内容：
对临床前研究按研制费用的20%予以补助，对临床试验按研制费用的10%予以补助，单个项目补助总额高1000万元。
政策规划和科技项目申报免费咨询：187 5515 0066 或者0551- 6531 8129

黄山市支持现代医疗和医药产业发展重大药械项目研发补助申报条件：
自上一年度1月1日起至本年度申报截止日，本省药械企业进入临床阶段的新药（1—4类）及经典名方二次开发（包含经典名方复方制剂、已上市经典名方的再次开发）、化学药新药（1—2类），具有新药证书的生物制品（1—5类）及第三类医疗器械项目。

黄山市支持现代医疗和医药产业发展重大药械项目研发补助申报材料：
1.项目概述：简要概述项目基本情况，适应症范围，市场分析，研发费用估算，计划安排及目前进展情况；
2.《新药注册申请表》或《医疗器械注册申请表》；
3.《注册申请受理通知书》、《医疗器械注册受理通知书》《临床试验批件》或《医疗器械临床试验批件》或医疗器械临床试验备案凭证；
4.临床试验研究相关证明材料（含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、临床试验伦理委员会出具物临床试验审批件等）；
5.项目研制费用专项审计报告或研制费用发票（申请临床前研究补助，按临床试验批件获得时间向前追溯5年或自项目备案至临床试验批件获得时间；申请临床试验补助，可一次性申报﹝需补充提供生产批件或医疗器械注册证﹞，也可根据临床实施阶段包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，在不同阶段提出申请申报并提供对应阶段性证明材料和依据﹝临床试验期间多可申报两次﹞）；
6.涉及经典名方的，请提供相应来源说明；
7.在省内转化生产的承诺书（如后续不在省内转化生产，则退回省财政资金）。
8.法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证或事业单位法人证书副本复印件（如与营业执照多证合一，提供一证即可）。
9.申报单位法定代表人对申报材料真实性的承诺书，本人签名并加盖单位公章。
10.近三年信用查询信息。
注：根据《国家监督管理局关于调整临床试验审评审批程序的公告》精神，申报临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，申请人可以按照提交方案开展临床试验。临床试验开始时，申请人应登陆药审中心门户网站，在“临床试验登记与信息公示平台”进行相关信息登记。上述情形视同已获得临床实验批件。

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